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2020-06-08
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年第37号)
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》
2020-06-04
百济神州1类新药泽布替尼获批上市,首个国产BTK 抑制剂!
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少
2020-05-18
《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿!说明书不规范按假药论处!
药品说明书和标签管理规定(修订稿)(国家药品监督管理局)第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共
2020-05-18
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
2020-05-14
【重磅!药监局布置的五一假期作业】
4月30日,国家药监局连发了三个“打包”文件,发布了多个征求意见稿向社会公开征求意见:这次涉及到中药、化学药品、生物制品三大类,包含注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南等。
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